Système certifié

Certifications

Presidio medico chirurgico classe 1

Dispositif chirurgical médical de classe 1

Marquage CE

Marquage CE

⦿ Conforme à la directive basse tension 2014-35-EC

⦿ Conforme à la directive de compatibilité électromagnétique 2014-30-CE

Dlgs 46/97 attuazione direttiva 93/42/CEE

  • art 1 cm 2
    Au sens du présent décret, on entend par dispositif médical tout instrument, dispositif, système, logiciel, substance ou un autre produit, utilisé seul ou en combinaison, y compris le logiciel prévu par le fabricant à utiliser spécifiquement à cette fin? diagnostic ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de l'appareil, destiné à fabricant à utiliser sur l'homme pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, thérapie ou soulagement d'une maladie; diagnostic, contrôle, thérapie, atténuation ou l'indemnisation d'une blessure ou d'un handicap; étude, remplacement ou modification anatomie ou processus physiologique; intervention sur la conception, qui le produit n'exerce pas l'action principale, dans ou sur le corps humain, laquelle? destiné, avec moyens pharmacologiques ou immunologiques n? par processus métabolique mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

  • art. 5 cm 1
    La mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire italien, de dispositifs portant le marquage CE visé à l'article 16 et évalués sur la base de l'article 11 sont autorisées.

  • art. 11 cm 5
    Pour les appareils appartenant à la classe I, à l'exception des appareils sur mesure et ceux destinés aux investigations cliniques, le fabricant aux fins d'apposition du marquage CE, suit la procédure prévue à l'annexe VII et établit, avant d'être placé dans commerce, la déclaration de conformité? CE a demandé, en envoyant une copie au ministère de santé.

  • Les produits VICTORY THE BACTERIA'S KILLER sont conformes aux directives européennes sur la sécurité générale des produits 2001/95 / CE mises en œuvre avec le décret législatif du 21 mai 2004 n 172.